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26. Mai 2011
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln ist sicherlich seit den Diskussionen um die Impfungen gegen die Schweingrippe in aller Munde. Impfungen müssen wie normale Arzneimittel zugelassen werden. Immer deutlicher wird auch, dass der Schutz der Gesundheit keine nationalen Barrieren kennt und sich die EU gemeinsam der Prävention und Behandlung von Gesundheitsrisiken stellen muss.
26. Februar 2010
Claude Turmes
Gesundheitsschutz: ein europäisches Thema!
In dieser Woche wurde ein Bericht von Claude Turmes im Europaparlament mit großer Mehrheit gestimmt, der die Patientenrechte stärkt und die Arznei-mittelsicherheit gegenüber dem übermäßigen Einfluss der Pharmaindustrie schützt.
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln ist sicherlich seit den Diskussionen um die Impfungen gegen die Schweingrippe in aller Munde. Impfungen müssen wie normale Arzneimittel zugelassen werden. Immer deutlicher wird auch, dass der Schutz der Gesundheit keine nationalen Barrieren kennt und sich die EU gemeinsam der Prävention und Behandlung von Gesundheitsrisiken stellen muss.
Mit dem Lissabon-Vertrag bekommt die EU mehr Kompetenzen auf dem Gebiet der Gesundheitspolitik. In der Tat wird "gesundheitliches Wohlbefinden" jetzt ausdrücklich zu einem Ziel aller EU-Politiken und die EU kann bindende europäische Regelungen verabschieden, sollte die Gesundheit aller EU-Bürger betroffen sein. Dies betrifft beispielsweise die Qualitätsstandards von Blutkonserven, von medizinischen Geräten oder auch von Arzneimitteln.
Wir werden als déi gréng einen Schwerpunkt unserer Arbeit im Europaparlament auf den Bereich Gesundheitsschutz setzen und haben dies bereits durch unsere Arbeit im Rahmen der Direktive zur grenz-überschreitenden Gesundheitsversorgung gezeigt, bei der wir erfolgreich gegen eine volle Liberalisierung des Gesundheitsmarktes gekämpft haben. Dabei geht es auch darum, den immensen Lobbydruck in diesem Bereich besser zu kontrollieren. In dieser Woche wurde ein Bericht von Claude Turmes abgestimmt, der die Patientenrechte stärkt und die Arzneimittel-sicherheit gegenüber dem übermäßigen Einfluss der Pharmaindustrie schützt.
déi gréng begrüßen, dass die EU mehr Kompetenzen in konkretem Gesundheitsschutz bekommt. Es kann nicht sein, dass die EU ihre Aufgabe wie bisher rein ökonomisch darin sieht, gut funktionierende nationale Gesundheitssysteme durch eine ungebändigte Liberalisierung zu bedrohen. Die Aufgabe der EU besteht auch darin, sich für eine gute, qualitativ hochwertige und zugängliche Gesundheitsversorgung für alle EU-Bürger einzusetzen.
In diesem Sinne begrüßen wir es auch, dass die lange Forderung der Grünen, die Arzneimittelsicherheit von der Generaldirektion Unter-nehmen dem EU-Kommissar für Gesundheit zu unterstellen, vor kurzem endlich umgesetzt wurde.
Das EU-Pharmapaket
Die EU-Kommission hat am 10. Dezember 2008 das EU-Pharmapaket mit weit reichenden Änderungen für das Arzneimittelrecht beschlossen. Die zahlreichen Richtlinien- und Verordnungsvorschläge sollen sichere,
innovative und verfügbare Arzneimittel in der EU garantieren.
Das EU-Pharmapaket umfasst:
Das EG-Pharmapaket wird derzeit im Europaparlament diskutiert. Es wird frühestens Ende 2010 vom EU- Parlament und dem Ministerrat endgültig verabschiedet. Anschließend ist eine 18monatige Frist für die nationale Umsetzung vorgesehen, so dass mit einer entsprechenden Umsetzung durch die nationalen Parlamente Mitte 2012 gerechnet werden kann.
1) Direktive zur Information über Arzneimittel
Diese Direktive ist derzeit im Rat und im Europaparlament blockiert. Stein des Anstoßes ist der Vorschlag der EU-Kommission, den Pharmakonzernen zu erlauben, umfassender und in anderen Formen, als den amtlich vorgeschriebenen Beipackzetteln über rezeptpflichtige Arzneimittel zu informieren. Damit könnte die Industrie sich, wie bisher bei rezeptfreien Medikamenten, auch bei verschreibungspflichtigen Arzneien, direkt und in einer vermutlich vereinfachenden, kommerziellen Sprache an die Patienten wenden.
Die europäische Konsumentenschutzorganisation BEUC, der auch der ULC angeschlossen ist, hat der Kommission vorgeworfen, über die Hintertür das Webemittelverbot für rezeptmittelpflichtige Medikamente aufzuheben. Offensichtlich ist, dass dieser Vorschlag noch unter der Generaldirektion "Unternehmen" der EU-Kommission vorbereitet wurde und auch dessen Handschrift trägt.
Für die Grünen im Europaparlament ist dieser Vorschlag absolut inakzeptabel. Medikamente werden damit mehr und mehr zu einem normalen Konsumartikel.
Auch der jetzt von der Pharmaindustrie vorgebrachte Kompromiss-vorschlag, alle in Umlauf gebrachten Informationen über rezeptpflichtige Arzneien vorher von der EU-Kommission freigeben zu lassen, überzeugt nicht. Das Hauptproblem liegt darin, dass es schließlich der Industrie überlassen wird, welche Informationen über welche Arzneien sie wie an die Öffentlichkeit bringt.
Es wäre naiv zu glauben, diese neuen Informationen könnten letztlich dem Patienten hilfreich sein. Sie stiften eher Verwirrung. Gebraucht werden kritische, unabhängige Informationsquellen, keine Schleich-werbung.
Die Grünen im Europaparlament sind daher der Ansicht, dass die Direktive zur Information über Arzneimittel mehr Risiken als Verbesserungen birgt. Sie bleiben daher bei ihrem Veto gegen den Vorschlag, sollte er nicht umfassend in Richtung einer unabhängigen Information umgeändert werden.
Wir erwarten vom neuen EU-Gesundheitskommissar Schritte in diese Richtung. Die spanische Ratspräsidentschaft hat keine Sitzung zu diesem Thema vorgesehen. Die darauffolgende belgische Ratspräsidentschaft möchte das Dossier, den letzten Informationen zufolge, offensiver angehen.
2) Direktive gegen gefälschte Medikamente
Die Zahl der gefälschten Medikamente in der EU hat seit dem letzten Jahr sprunghaft zugenommen. Betroffen sind laut der EU-Kommission vor allem Antibiotika, Krebs- und Malariamedikamente, cholesterinsenkende Arzneien sowie Schmerzmittel und Viagra. Die EU hat Ende vergangenen Jahres bei gezielten Zollkontrollen in allen Mitgliedsländern innerhalb von nur zwei Monaten allein 34 Millionen gefälschte Tabletten sichergestellt.
Auch in Luxemburg wurden im Jahr 2009 allein auf der Zollstelle auf Findel rund 30 Pakete mit gefälschten oder illegal importierten Arzneien gefunden. Über die Menge an abgefangenen Medikamenten, die über die Post nach Luxemburg gelangen, gibt es keine offiziellen Angaben. Ihre Zahl ist aber sicherlich weitaus höher. Generell handelt es sich bei diesen Waren um Produkte, die über Internet bestellt wurden und meistens aus Indien, China oder den USA kommen. Auffällige Medikamente werden in Luxemburg an das Gesundheitsministerium und an das Staatslaboratorium geschickt, wo ein Gutachten über die genaue Zusammensetzung gemacht wird. Oft stimmt die Dosierung der Wirkstoffe nicht oder es sind Stoffe enthalten, die in der Mixtur nicht vorgesehen sind.
Die Ursache dieses regen Handels mit gefälschten Medikamenten ist nicht nur die kriminelle Energie vieler Anbieter, sondern auch die gestiegene und schwer zu kontrollierende Nachfrage nach verschiedenen Arzneien im Internet. Das Gros der gefälschten Medikamente stammt von sogenannten "Internet-Apotheken". Zudem herrscht ein immer stärkerer Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt, der dazu führt, dass Medikamente und Wirkstoffe immer mehr außerhalb der EU eingekauft werden und ihr Herstellungsprozess schwerer kontrollierbar ist.
Die Direktive sieht vor, dass Medikamente systematisch mit "Bar-Codes" etikettiert werden und fälschungssichere Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, damit die Echtheit und die Verfolgbarkeit ("traceability") garantiert sind. Dies könnte erlauben, wie beim Fleisch, Ursprung und Produktionsprozess genau zu verfolgen. Produzenten und Zwischenhändler sollten auch einer Zertifizierungspflicht unterworfen und verpflichtet werden, Informationen über gefälschte Waren schneller und geordneter an die Behörden weiterzugeben.
Für die Grünen im Europaparlament ist dieser Vorschlag der EU-Kommission dringend notwendig. Die Grünen fordern allerdings, dass der Handel über Internet, der bisher im Vorschlag völlig unterbelichtet war, ins Zentrum der neuen Direktive rückt. Derzeit können Verbraucher rezeptpflichtige und nichtrezeptpflichtige Medikamente auch über Internetapotheken bestellen und ihr Rezept per Fax an die Apotheke schicken. Diese sind in einigen Ländern mehr entwickelt.
Der Handel von Medikamenten über Internet ist mittlerweile eine völlige Grauzone und muss weitaus besser kontrolliert und die Verbraucher müssen dringend besser aufgeklärt werden darüber, welche Internet-anbieter zugelassen sind und legal verfügbare Ware verkaufen und welche illegal wirtschaften.
Internet-Apotheken sollten sich in der EU zertifizieren müssen; eine Übersicht über die in der EU zugelassenen Anbieter sollten Konsumenten auf den nationalen Webseiten des Gesundheits-ministeriums oder der Sozialversicherungen erhalten.
3) Direktive und eine Verordnung zur Arzneimittelsicherheit
Die Ziele von Direktive und Verordnung sind u.a.:
Hintergrund
Nebenwirkungen von Medikamenten:
Man schätzt, dass in der EU auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln 5 % der Klinikeinweisungen zurückgehen, dass 5 % aller Krankenhauspatienten darunter leiden und dass sie die fünfthäufigste Todesursache in Kranken-häusern sind. Laut Schätzungen sterben in der EU jährlich rund
200 000 Patienten an den Nebenwirkungen von Patienten. Immer wieder kommen gefährliche Medikamente auf den Markt, die bisher oft erst sehr spät verboten werden, weil der Druck der Arzneimittelindustrie enorm und die Arzneimittelbehörden nicht immer unabhängig sind.
Beispiele: "Sibutramine", ein Mittel zur Gewichtsreduzierung wurde in Frankreich erst nach neun Jahren vom Markt genommen, obschon es bereits kurz nach seiner Einführung Meldungen über starke Herz-Kreislaufstörungen bei Patienten gab. Auch das Medikament "Rofecoxib" gegen Arthritis wurde erst fünf Jahre nach seiner Markteinführung verboten, als es bereits mehrere Herz-Kreislauferkrankungen mit Todesfolge gegeben hatte.
Pharmakovigilanz:
Die Pharmakovigilanz bedeutet die systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.
Wenngleich bereits die gesamte klinische Entwicklung eines Arzneimittels neben der Untersuchung der erwünschten Wirkungen auch schon dieSammlung und Erfassung von unerwünschten Wirkungen beinhaltet, ist dennoch die Überwachung eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung von besonderer Bedeutung.
Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung nämlich sind die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels nicht vollständig. Bis dahin wurde das Arzneimittel an einer vergleichsweise geringen Patientenzahl klinisch erprobt. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen sowie Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinische Studien üblicherweise nicht erkannt werden. Sie sind für die Gesamt-bewertung eines neuen Arzneimittels aber von großer Bedeutung.
Marktzulassungen für Medikamente:
Sie werden je nach der Kategorie der Arznei (u.a. neue Substanzen im Bereich Diabetes, HIV, Krebs) und der Marketingstrategie der Arznei-mittelindustrie entweder bei einer zentralen EU-Stelle in London angefragt und gelten dann sofort europaweit. Oder sie werden national vergeben und können dann durch das Verfahren der "reconnaissance mutuelle" auf andere EU-Mitgliedstaaten ausgeweitet werden. Mittlerweiler werden mindestens die Hälfte der Genehmigung über die zentrale Stelle in London erteilt.
Meldungen über Nebenwirkungen:
Innerhalb der EU stammen 60 Prozent der Meldungen von den Pharma-unternehmen selbst, 40 Prozent kommen von den nationalen oder regionalen "Centres de pharmacovigilance", die in einigen EU-Mitglied-staaten, wie Frankreich, gut organisiert sind. Generell haben diese Zentren bisher stark dazu beigetragen, gesundheitsschädliche Medikamente schnell vom Markt zu nehmen, da die Fälle intensiv bearbeitet, die komplexen Wirkungs-zusammenhänge und individuelle Situation der Patienten besser erfasst und bei Risiken konsequenter darauf gedrängt wird, das Medikament vom Markt zu nehmen.
(Quelle: EU-Kommission und unabhängige Quellen)
4) Turmes-Bericht im Binnenmarktausschuss
Anfang dieser Woche wurde der Bericht von Claude Turmes zum Pharmapaket im Binnenmarktausschuss des Europaparlaments mit 37 Pro-Stimmen und nur einer Enthaltung angenommen. Nach monatelangen Verhandlungen wurde Kompromisse mit den Christdemokraten, Sozialisten und Liberalen in allen wesentlichen Fragen erzielt.
Wir haben folgende Kernziele erreicht:
Die Vertretung der Krankenkassen und Patientenschutzorganisationen in Brüssel haben den Bericht bereits als ein starkes Signal für mehr Arznei-mittelsicherheit, Patientenrechte und bessere Kontrolle der Pharmaindustrie gedeutet. Diesem ersten Votum zum Pharmapaket im Europaparlament wird die Abstimmung im federführenden Umweltausschuss und im Laufe des Jahres die Abstimmung im Plenum folgen.
5) Die Situation in Luxemburg
Zuständig für die Bearbeitung der Meldungen über Nebenwirkungen ist die "Division de la Pharmacie et des Médicaments" (DPM) des Gesundheits-ministeriums, die rund ein Dutzend kompetente und engagierte Mitarbeiter zählt. Diese werden dann in Zusammenarbeit mit dem "Centre de Pharmacovigilance" in Nancy bearbeitet, mit dem das Gesundheits-ministerium ein Abkommen über die Zusammenarbeit unterzeichnet hat. Diese Zusammenarbeit macht durchaus Sinn, da die Luxemburger Behörden nicht ausreichend detailliertes und aktualisiertes Fachwissen zu allen Medikamenten verfügen und Luxemburg als Territorium eine zu kleine Maßeinheit ist, um Nebenwirkungen ausreichend und vergleichend analysieren zu können.
Wir brauchen aber daneben auch eine starke Arzneimittelsicherheits-behörde in Luxemburg, weil in unserem Land wie in keinem anderen Patienten eine Mixtur aus Medikamenten aus mehreren europäischen Ländern einnehmen und daher besonderen Wechselwirkungen aus-gesetzt sind: Rund 60 Prozent der in Luxemburg verschriebenen Medikamente stammen aus Belgien, der Rest je zur Hälfte aus Frankreich und Deutschland.
Luxemburg liegt im EU-Vergleich bei der Zahl der Meldungen von Nebenwirkungen schlecht: Während laut einer Fraunhofer-Studie aus dem Jahre 2006 in Schweden jährlich 450 und in Deutschland 250 Fälle pro einer Million Einwohner gemeldet werden, liegt Luxemburg mit rund 30 Meldungen weit zurück. Das ist angesichts eines relativ hohen Medikamentenverbrauchs in Luxemburg ein erstaunlich niedriger Wert.
6) Forderungen für Luxemburg
Meldungen über Nebenwirkungen von Arzneien müssen schnell gemeldet und bearbeitet werden, um gesundheitsschädliche Medikamente schnell vom Markt nehmen zu können. Besonders bei neuen Medikamenten und schwerwiegenden Nebenwirkungen muss rasch gehandelt werden und nicht dem Druck der Pharmaindustrie nachgegeben werden, die eher ihren Profit im Visier haben.
Das Gesundheitsministerium und die Gesundheitskasse sollten daher Krankenhäuser, Apotheken und vor allem Ärzte über klare Regelungen in den jeweiligen Konventionen verpflichten, Nebenwirkungen systematischer an die "Division de la Pharmacie et des Médicaments" (DPM) weiterzugeben.
Über eine öffentliche Kampagne sollten auch Patienten konsequent aufgefordert werden, sich bei Nebenwirkungen direkt an die DPM zu wenden und hier individuell betreut werden und Rückmeldungen erhalten. Dazu sollte ein systematisches formalisiertes Verfahren eingerichtet werden, bei denen die genauen Umstände der Nebenwirkungen erfragt werden.
Die DPM sollte personell aufgestockt werden, um mehr Fälle von Neben-wirkungen individuell und schnell bearbeiten zu können. Nur dann kann Luxemburg den Anspruch erheben die Vorsorge gegen gefährliche Medikamente zu einer Priorität seiner Gesundheitspolitik zu machen.
Auch Apotheker sollten angehalten werden, eine stärkere und unabhängigere Rolle bei der Arzneimittelsicherheit, besonders auch bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, zu übernehmen: In Deutschland sammeln sie beispielsweise systematisch Meldungen über Nebenwirkungen und können Patienten anhand von speziellen Softwareprogrammen auch schnell über Nebenwirkungen aufklären, denen sie durch die Einnahme verschiedener Medikamente ausgesetzt sind. Eine solche Software könnte auch in Luxemburg eingeführt werden. Auch sollten Apotheken generell so umgestaltet werden, dass eine individuelle und räumlich vom Verkaufsraum abgetrennte Beratung möglich ist. Der Gang zur Apotheke ist und bleibt auch immer noch der beste Schutz gegen gefälschte Medikamente.
Patienten, Ärzten und Apotheken muss eine unabhängige Information über die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln bereitgestellt werden: Die frühere Ministerin für soziale Sicherheit, Mady Delvaux, wollte eine Luxemburger Version des unabhängigen deutschen "Arznei-Telegramms" in Luxemburg einführen, das durch spezifische Informationen über Medikamente aus Belgien und Frankreich ergänzt werden könnte. Dieses könnte Patienten, Ärzte und Apotheker dabei helfen, die richtigen und ungefährlichen Medikamente zu ermitteln. Dieses Projekt sollte in Form einer Internetseite, eventuell in Zusammenarbeit mit dem Apothekerverband und der "Patientevertriedung" relanciert werden.
